ఇటీవల, స్టేట్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ మెడికల్ సోడియం హైలురోనేట్ ఉత్పత్తుల నిర్వహణ కేటగిరీపై ప్రకటన జారీ చేసింది (2022లో నం. 103, ఇకపై నం. 103 ప్రకటనగా సూచిస్తారు). ప్రకటన సంఖ్య 103 యొక్క పునర్విమర్శ యొక్క నేపథ్యం మరియు ప్రధాన విషయాలు క్రింది విధంగా ఉన్నాయి:
I. పునర్విమర్శ నేపథ్యం
2009లో, మాజీ స్టేట్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ మెడికల్ సోడియం హైలురోనేట్ (2009లో నం. 81, 2009లో నోటీస్ నెం. 81గా సూచిస్తారు) నిర్వహణ కేటగిరీపై వైద్య సోడియం హైలురోనేట్ నమోదు మరియు పర్యవేక్షణకు మార్గదర్శకత్వం మరియు నియంత్రణ కోసం నోటీసు జారీ చేసింది. సోడియం హైలురోనేట్) సంబంధిత ఉత్పత్తులు. సాంకేతికత మరియు పరిశ్రమ యొక్క వేగవంతమైన అభివృద్ధి మరియు కొత్త ఉత్పత్తుల ఆవిర్భావంతో, ప్రకటన 81 ఇకపై పరిశ్రమ మరియు నియంత్రణ అవసరాలను పూర్తిగా తీర్చలేదు. అందువల్ల, స్టేట్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ నంబర్ 81 ప్రకటన యొక్క పునర్విమర్శను నిర్వహించింది.
Ii. ప్రధాన విషయాల పునర్విమర్శ
(ఎ) ప్రస్తుతం, సోడియం హైలురోనేట్ (సోడియం హైలురోనేట్) ఉత్పత్తులు మందులు మరియు వైద్య పరికరాలలో మాత్రమే ఉపయోగించబడవు, కానీ తరచుగా సౌందర్య సాధనాలు, ఆహారం మరియు ఇతర రంగాలలో కూడా ఉపయోగించబడతాయి మరియు కొన్ని ఉత్పత్తులు మందులు, వైద్య పరికరాలు మరియు సౌందర్య సాధనాల అంచున ఉపయోగించబడుతున్నాయి. . నిర్వహణ లక్షణాలు మరియు సంబంధిత ఉత్పత్తుల వర్గాల నిర్ణయాన్ని మెరుగ్గా మార్గనిర్దేశం చేసేందుకు, నోటీస్ నెం. 103 అంచు ఉత్పత్తులు మరియు సోడియం హైలురోనేట్ (సోడియం హైలురోనేట్) మరియు సంబంధిత వైద్య పరికర ఉత్పత్తి వర్గీకరణ సూత్రంతో కూడిన ఫార్మాస్యూటికల్ పరికరాల కలయిక ఉత్పత్తుల నిర్వహణ లక్షణ నిర్వచన సూత్రాన్ని జోడించింది. , మరియు సంబంధిత ఉత్పత్తుల నిర్వహణ లక్షణం మరియు వర్గాన్ని నిర్వచించారు.
(2) యూరినరీ బ్లాడర్ ఎపిథీలియల్ గ్లూకోసమైన్ ప్రొటెక్టివ్ లేయర్ డిఫెక్ట్స్ చికిత్స కోసం మెడికల్ సోడియం హైలురోనేట్ ఉత్పత్తులు క్లాస్ III వైద్య పరికరాలుగా మార్కెటింగ్ చేయడానికి ఆమోదించబడ్డాయి. నిర్వహణ యొక్క కొనసాగింపును కొనసాగించడానికి, అసలు నిర్వహణ లక్షణాలను కొనసాగించడానికి డ్రగ్ మార్కెటింగ్ పరిస్థితికి అనుగుణంగా ఈ రకమైన ఉత్పత్తి ఆమోదించబడదు.
(3) మెడికల్ సోడియం హైలురోనేట్ ఉత్పత్తిని చర్మానికి మరియు దిగువకు ఇంజెక్షన్ కోసం ఉపయోగించినప్పుడు మరియు కణజాల పరిమాణాన్ని పెంచడానికి ఇంజెక్షన్ నింపే ఉత్పత్తిగా ఉపయోగించినప్పుడు, ఉత్పత్తిలో ఔషధ, జీవక్రియ లేదా రోగనిరోధక ప్రభావాలను కలిగించే ఔషధ పదార్థాలు లేకుంటే, అది క్లాస్ III వైద్య పరికరంగా నిర్వహించబడుతుంది; ఉత్పత్తిలో స్థానిక మత్తుమందులు మరియు ఇతర మందులు (లిడోకాయిన్ హైడ్రోక్లోరైడ్, అమైనో ఆమ్లాలు, విటమిన్లు వంటివి) ఉన్నట్లయితే, అది వైద్య పరికర ఆధారిత కలయిక ఉత్పత్తిగా నిర్ధారించబడుతుంది.
(4) సోడియం హైలురోనేట్ యొక్క తేమ మరియు హైడ్రేటింగ్ ప్రభావాల ద్వారా చర్మ పరిస్థితిని మెరుగుపరిచేందుకు మెడికల్ సోడియం హైలురోనేట్ ఉత్పత్తులను చర్మానికి ఇంజెక్ట్ చేసినప్పుడు, ఆ ఉత్పత్తులలో ఫార్మాకోలాజికల్, మెటబాలిక్ లేదా ఇమ్యునోలాజికల్ ప్రభావాలను ప్లే చేసే ఔషధ పదార్థాలు లేకుంటే, అవి మూడవ రకం వైద్య పరికరాల ప్రకారం నిర్వహించబడుతుంది; ఉత్పత్తిలో స్థానిక మత్తుమందులు మరియు ఇతర మందులు (లిడోకాయిన్ హైడ్రోక్లోరైడ్, అమైనో ఆమ్లాలు, విటమిన్లు మొదలైనవి) ఉన్నట్లయితే, అది వైద్య పరికర ఆధారిత కలయిక ఉత్పత్తిగా నిర్ధారించబడుతుంది.
(5) నోటీసు నం. 81 "చికిత్స కోసం... చర్మపు పూతల వంటి ఖచ్చితమైన ఔషధ ప్రభావాలతో కూడిన ఉత్పత్తులు ఔషధ నిర్వహణ ప్రకారం నిర్వహించబడతాయి" అని నిర్దేశిస్తుంది. ఏది ఏమైనప్పటికీ, సైన్స్ అండ్ టెక్నాలజీ అభివృద్ధి మరియు సోడియం హైలురోనేట్ యొక్క లోతైన అవగాహనతో, శాస్త్రీయ పరిశోధనా సంఘంలో సాధారణంగా సోడియం హైలురోనేట్‌ను వైద్య డ్రెస్సింగ్‌లలో ఉపయోగించినప్పుడు, అధిక మాలిక్యులర్ వెయిట్ సోడియం హైలురోనేట్ చర్మ గాయాలకు పూయగలదని నమ్ముతారు. చర్మ గాయాలు మరియు పెద్ద సంఖ్యలో నీటి అణువులను గ్రహిస్తాయి. గాయం ఉపరితలం కోసం తడి వైద్యం వాతావరణాన్ని అందించడానికి, గాయం ఉపరితలం యొక్క వైద్యంను సులభతరం చేయడానికి, దాని చర్య యొక్క సూత్రం ప్రధానంగా భౌతికంగా ఉంటుంది. ఈ ఉత్పత్తులు యునైటెడ్ స్టేట్స్ మరియు యూరోపియన్ యూనియన్‌లో వైద్య పరికరాలుగా నియంత్రించబడతాయి. అందువల్ల, సోడియం హైలురోనేట్‌ను కలిగి ఉన్న బులెటిన్ 103లో పేర్కొన్న మెడికల్ డ్రెస్సింగ్‌లు ఫార్మాలాజికల్, మెటబాలిక్ లేదా ఇమ్యునోలాజికల్ ప్రభావాలను కలిగి ఉండే ఔషధ పదార్ధాలను కలిగి ఉండకపోతే వైద్య పరికరాలుగా నియంత్రించబడతాయి; ఇది శరీరం ద్వారా పాక్షికంగా లేదా పూర్తిగా శోషించబడినట్లయితే లేదా దీర్ఘకాలిక గాయాలకు ఉపయోగించినట్లయితే, అది మూడవ రకమైన వైద్య పరికరం ప్రకారం నిర్వహించబడాలి. ఇది శరీరానికి శోషించబడకపోతే మరియు దీర్ఘకాలిక గాయాలకు ఉపయోగించబడకపోతే, అది రెండవ రకమైన వైద్య పరికరాల ప్రకారం నిర్వహించబడాలి.
(6) చర్మసంబంధమైన హేతుబద్ధమైన మచ్చలను మెరుగుపరచడంలో మరియు నిరోధించడంలో సహాయపడే మచ్చల మరమ్మత్తు పదార్థాలు “వైద్య పరికరాల వర్గీకరణ” 14-12-02 స్కార్ రిపేర్ మెటీరియల్స్‌లో జాబితా చేయబడినందున, అవి కేటగిరీ II వైద్య పరికరాల ప్రకారం నిర్వహించబడతాయి. అటువంటి ఉత్పత్తులలో సోడియం హైలురోనేట్ ఉన్నప్పుడు, వాటి నిర్వహణ లక్షణాలు మరియు నిర్వహణ వర్గాలు మారవు.
(7) సోడియం హైలురోనేట్ (సోడియం హైలురోనేట్) సాధారణంగా జంతు కణజాలాల నుండి సంగ్రహించబడుతుంది లేదా సూక్ష్మజీవుల కిణ్వ ప్రక్రియ ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడుతుంది, ఇది నిర్దిష్ట సంభావ్య ప్రమాదాలను కలిగి ఉంటుంది. కేటగిరీ I వైద్య పరికరాల భద్రత మరియు ప్రభావం నియంత్రణ చర్యల ద్వారా హామీ ఇవ్వబడదు. అందువల్ల, వైద్య పరికరాల నిర్వహణలో ఉన్న మెడికల్ సోడియం హైలురోనేట్ (సోడియం హైలురోనేట్) ఉత్పత్తుల నిర్వహణ వర్గం వర్గం II కంటే తక్కువగా ఉండకూడదు.
(8) సోడియం హైలురోనేట్, మాయిశ్చరైజింగ్ మరియు హైడ్రేటింగ్ పదార్ధంగా, సౌందర్య సాధనాలలో ఉపయోగించబడింది.సోడియం హైలురోనేట్ కలిగిన ఉత్పత్తులుచర్మం, జుట్టు, గోర్లు, పెదవులు మరియు ఇతర మానవ ఉపరితలాలపై రుద్దడం, స్ప్రే చేయడం లేదా శుభ్రపరచడం, రక్షించడం, సవరించడం లేదా అందంగా మార్చడం వంటి ఇతర సారూప్య పద్ధతుల ద్వారా వర్తించబడతాయి మరియు మందులు లేదా వైద్య పరికరాలుగా అందించబడవు. అటువంటి ఉత్పత్తులను వైద్యపరమైన ఉపయోగం కోసం క్లెయిమ్ చేయకూడదు.
(9) లోషన్లు, క్రిమిసంహారకాలు మరియుపత్తి మెత్తలుదెబ్బతిన్న చర్మం మరియు గాయాలను క్రిమిసంహారక చేయడానికి మాత్రమే ఉపయోగించే క్రిమిసంహారక మందులను మందులు లేదా వైద్య పరికరాలుగా అందించకూడదు.
(10) సవరించిన సోడియం హైలురోనేట్ యొక్క భౌతిక, రసాయన మరియు జీవ లక్షణాలు ధృవీకరణ తర్వాత సోడియం హైలురోనేట్‌కు అనుగుణంగా ఉంటే, ఈ ప్రకటనను సూచించడం ద్వారా నిర్వహణ లక్షణాలు మరియు నిర్వహణ వర్గాలను అమలు చేయవచ్చు.
(11) అమలు అవసరాలను స్పష్టం చేయడానికి, వివిధ పరిస్థితులలో రిజిస్ట్రేషన్ అప్లికేషన్ యొక్క సంబంధిత విషయాలు నిర్దేశించబడ్డాయి. ఉత్పత్తి నిర్వహణ లక్షణాలు లేదా వర్గాల పరివర్తనకు సంబంధించిన పరిస్థితుల కోసం, సాఫీగా పరివర్తనను నిర్ధారించడానికి దాదాపు 2 సంవత్సరాల అమలు పరివర్తన వ్యవధి ఇవ్వబడుతుంది.
ఆరోగ్య చిరునవ్వుజాతీయ నిబంధనలకు అనుగుణంగా ఖచ్చితంగా వర్గీకరించబడుతుంది. కస్టమర్‌లకు బాధ్యత వహించే సూత్రానికి అనుగుణంగా, చర్మ ఆరోగ్యాన్ని ప్రోత్సహించడానికి Hyaluronate కొత్త ఉత్పత్తులను అభివృద్ధి చేయడం కొనసాగిస్తుంది.
పోస్ట్ సమయం: నవంబర్-23-2022