కొత్తగా సవరించిన 'వైద్య పరికరాల పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణపై నిబంధనలు' (స్టేట్ కౌన్సిల్ డిక్రీ నెం.739, ఇకపై కొత్త 'నిబంధనలు'గా సూచించబడుతుంది) జూన్ 1,2021 నుండి అమలులోకి వస్తుంది. నేషనల్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ సపోర్టింగ్ రెగ్యులేషన్స్, నార్మేటివ్ డాక్యుమెంట్స్ మరియు టెక్నికల్ గైడ్‌లైన్స్ తయారీ మరియు రివిజన్‌ని నిర్వహిస్తోంది, ఇవి విధానాలకు అనుగుణంగా ప్రచురించబడతాయి. కొత్త 'నిబంధనలు' అమలుపై ప్రకటనలు క్రింది విధంగా ఉన్నాయి:
1. వైద్య పరికరాల నమోదు, ఫైలింగ్ వ్యవస్థ పూర్తి అమలుపై
జూన్ 1, 2021 నుండి, మెడికల్ డివైజ్ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్‌లను కలిగి ఉన్న అన్ని ఎంటర్‌ప్రైజెస్ మరియు మెడికల్ డివైజ్ డెవలప్‌మెంట్ ఇన్‌స్టిట్యూట్‌లు లేదా కేటగిరీ I మెడికల్ డివైజ్‌ల ఫైలింగ్‌ను హ్యాండిల్ చేసిన తర్వాత, కొత్త రెగ్యులేషన్స్ నిబంధనల ప్రకారం, మెడికల్ డివైజ్ రిజిస్ట్రెంట్‌లు మరియు ఫైలర్ల బాధ్యతలను నెరవేర్చాలి. వరుసగా, జీవిత చక్రంలో వైద్య పరికరాల నాణ్యత నిర్వహణను బలోపేతం చేయడం మరియు మొత్తం పరిశోధన ప్రక్రియలో వైద్య పరికరాల భద్రత మరియు ప్రభావానికి బాధ్యత వహించడం, చట్టం ప్రకారం ఉత్పత్తి, ఆపరేషన్ మరియు ఉపయోగం.
2. వైద్య పరికర నమోదుపై, ఫైలింగ్ నిర్వహణ
జూన్ 1, 2021 నుండి, కొత్త 'నిబంధనల' రిజిస్ట్రేషన్ మరియు ఫైల్ చేయడంపై సంబంధిత నిబంధనల విడుదల మరియు అమలుకు ముందు, వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ కోసం దరఖాస్తుదారులు మరియు ఫైల్ చేసేవారు ప్రస్తుత నిబంధనలకు అనుగుణంగా రిజిస్ట్రేషన్ మరియు ఫైల్ చేయడం కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవడం కొనసాగిస్తున్నారు. వైద్య పరికరాల క్లినికల్ మూల్యాంకనం కోసం అవసరాలు ఈ ప్రకటనలోని ఆర్టికల్ 3 ప్రకారం అమలు చేయబడతాయి. డ్రగ్ సూపర్‌విజన్ మరియు మేనేజ్‌మెంట్ విభాగం ప్రస్తుత విధానాలు మరియు సమయ పరిమితులకు అనుగుణంగా రిజిస్ట్రేషన్ మరియు ఫైల్ సంబంధిత పనిని నిర్వహిస్తుంది.
3. వైద్య పరికరాల క్లినికల్ మూల్యాంకనం నిర్వహణ
జూన్ 1, 2021 నుండి, వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ దరఖాస్తుదారులు మరియు ఫైలర్లు కొత్త 'నిబంధనల'కి అనుగుణంగా క్లినికల్ మూల్యాంకనాలను నిర్వహిస్తారు. కొత్త 'నిబంధనలు' యొక్క నిబంధనలకు అనుగుణంగా ఉన్నవారు క్లినికల్ మూల్యాంకనం నుండి మినహాయించబడవచ్చు; క్లినికల్ మూల్యాంకనం ఉత్పత్తి లక్షణాలు, క్లినికల్ రిస్క్, ఇప్పటికే ఉన్న క్లినికల్ డేటా మొదలైన వాటిపై ఆధారపడి ఉంటుంది, క్లినికల్ ట్రయల్స్ ద్వారా లేదా వైద్య పరికరాలు సురక్షితమైనవి మరియు ప్రభావవంతంగా ఉన్నాయని నిరూపించడానికి వైద్య పరికరాల క్లినికల్ సాహిత్యం, క్లినికల్ డేటా విశ్లేషణ మరియు మూల్యాంకనం ద్వారా; ఇప్పటికే ఉన్న క్లినికల్ సాహిత్యం, ఉత్పత్తి భద్రతను నిర్ధారించడానికి క్లినికల్ డేటా సరిపోదు, సమర్థవంతమైన వైద్య పరికరాలు, క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించాలి. క్లినికల్ మూల్యాంకనం నుండి మినహాయించబడిన సంబంధిత పత్రాలను విడుదల చేయడానికి మరియు అమలు చేయడానికి ముందు, క్లినికల్ మూల్యాంకనం నుండి మినహాయించబడిన వైద్య పరికరాల జాబితా క్లినికల్ ట్రయల్స్ నుండి మినహాయించబడిన ప్రస్తుత వైద్య పరికరాల జాబితాకు సంబంధించి అమలు చేయబడుతుంది.
4.వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి లైసెన్స్, ఫైలింగ్ నిర్వహణ గురించి
ఉత్పత్తి లైసెన్స్‌లు మరియు ఫైలింగ్‌కు మద్దతు ఇచ్చే కొత్త 'నిబంధనల' యొక్క సంబంధిత నిబంధనల విడుదల మరియు అమలుకు ముందు, వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రెంట్‌లు మరియు ఫైలర్లు ఉత్పత్తి లైసెన్స్‌లను నిర్వహిస్తారు, ఇప్పటికే ఉన్న నిబంధనలు మరియు సూత్రప్రాయ పత్రాలకు అనుగుణంగా ఉత్పత్తిని దాఖలు చేస్తారు మరియు కమీషన్ చేస్తారు.
5.ఆన్ మెడికల్ డివైజ్ బిజినెస్ లైసెన్స్, ఫైలింగ్ మేనేజ్‌మెంట్
తన నివాసం లేదా ఉత్పత్తి చిరునామాలో రిజిస్టర్ చేయబడిన లేదా రిజిస్టర్ చేయబడిన వైద్య పరికరాన్ని విక్రయించే రిజిస్టర్డ్ లేదా నమోదిత వ్యక్తి ద్వారా నమోదు చేయబడిన లేదా నమోదు చేయబడిన వైద్య పరికరానికి వైద్య పరికర వ్యాపార లైసెన్స్ లేదా రిజిస్ట్రేషన్ అవసరం లేదు, కానీ సూచించిన ఆపరేటింగ్ షరతులకు అనుగుణంగా ఉండాలి; రెండవ మరియు మూడవ రకాల వైద్య పరికరాలను ఇతర ప్రదేశాలలో నిల్వ చేసి విక్రయిస్తే, వైద్య పరికరాల వ్యాపార లైసెన్స్ లేదా రికార్డు నిబంధనలకు అనుగుణంగా ప్రాసెస్ చేయబడాలి.
స్టేట్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ వ్యాపార నమోదు నుండి మినహాయించబడిన కేటగిరీ II వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తుల జాబితాను రూపొందించింది మరియు ప్రజల సలహాలను కోరుతోంది. ఉత్పత్తి కేటలాగ్ విడుదలైన తర్వాత, కేటలాగ్‌ను అనుసరించండి.
6.వైద్య పరికరం చట్టవిరుద్ధ ప్రవర్తన యొక్క విచారణ మరియు శిక్ష
వైద్య పరికరాల అక్రమ ప్రవర్తన జూన్ 1, 2021కి ముందు జరిగినట్లయితే, పునర్విమర్శకు ముందు “నిబంధనలు” వర్తింపజేయబడతాయి. అయితే, కొత్త “నిబంధనలు” అది చట్టవిరుద్ధం కాదని లేదా శిక్ష తేలికగా ఉందని భావిస్తే, కొత్త “నిబంధనలు” వర్తింపజేయబడతాయి. 1 జూన్ 2021 తర్వాత నేరం జరిగిన చోట కొత్త 'నిబంధనలు' వర్తిస్తాయి.
దీన్ని ఇందుమూలంగా ప్రకటించారు.
నేషనల్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్
మే 31, 2021
పోస్ట్ సమయం: జూన్-01-2021